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6月15号，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗,这是针对该人群首个获批可作为一线治疗方案的免疫检查点抑制（ICIs），并且给药时无需联合化疗。
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌对ICIs更为敏感微卫星不稳定（MSI）是指由于错配修复基因（MMR）缺陷引起的基因复制时重复序列的插入或缺失突变导致微卫星片段长度改变的现象。结直肠癌遗传学研究显示约12%-15%的原发性结直肠癌系MSI这一途径所致，大约4%的转移性结直肠癌患者可检测出MSI-H或dMMR1。MSI-H/dMMR转移性结直肠癌通常起源于右半结肠，分化较差，与微卫星稳定(MSS)型结直肠癌相比，更容易出现BRAF基因突变，目前，对这类患者的标准治疗方案是化疗，但MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者对常规化疗药物不敏感，预后较差。但是，MSI-H/dMMR的结直肠癌由于细胞中DNA修复机制的异常，导致其基因组中携带大量基因突变，使这些肿瘤对免疫检查点抑制剂更为敏感。帕博利珠单抗帕博利珠单抗属于PD-1单抗的一种，主要是通过阻断T细胞表面PD-1受体与肿瘤细胞的细胞信号通路，从而激活T细胞使其对肿瘤细胞展开攻击。
此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-的数据2，该试验比较了帕博利珠单抗和标准护理（SOC）化疗对于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验共纳入名患者，被随机分配至帕博利珠单抗组（n=）或化疗组（n=），试验结果表明，接受帕博利珠单抗的患者，其无进展生存期（PFS）显著延长（差异具有统计学意义），帕博利珠单抗组患者的中位PFS为16.5个月，SOC组患者的中位PFS为8.2个月。且该试验结果显示，与SOC相比，帕博利珠单抗单药治疗的不良反应更少，长期获益的概率更高。
END“明星免疫疗法”帕博利珠单抗自年获批上市以来，已全面开花，捷报频传，可用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等二十多种肿瘤，相信它在不远的未来还会为肠癌患者带来更多益处。
